首先需要建立洁净厂房..的运行管理体系。由于洁净室内生产的产品不同、产品生产工艺的差别及空气洁净度等级的不同,运行管理的严格程度会有所差别,但其运行管理内容应该是基本相同的,下面列出了洁净室运行管理的基本内容
1、应制定建立一套满足产品生产工艺要求和洁净厂房各自特点的运行管理规程的..体系,包括体系文伴和各种污染风险的监测方法以及预防对策技术措施;参照和遵守..的、行业的与地方的“洁净厂房”“洁净室”标准、规范制定洁净厂房防污染的检测方法、..产品质量的各种污染措施,并结合洁净房(包括公用动力设施的全部技术设施)的特点制定..管理和应急预案。
2、应根据对洁净厂房各种污染风险的评定,制定污染控制措施和洁净室运行管理规程,在污染风险评定时应十分天往:污染风险发生的位置、与洁净室生产的产品的距离或关联性。污染风险因素中的污染浓度、风险防护方法及其防治污染的重要性等。实践表明,洁净厂房运行过程中可能对产品生产带来污染风险的主要是作业人员的活动及其着装、洁净室内的设备和材料、洁净室的清洁等。
作业人员影响洁净室的运行和产品生产环境质量的污染风险因素包括:人员的选择和教育培训,人员的着装、卫生和动作行为(含进入洁净室前的行为),有无急性或慢性疾病,.大人员数量,出入洁净室的规定等。洁净室用洁净服可影响其运行和产品生产环境质量的污染风险因索主要有:人体的隔离方式(一体式、分体式、外罩、罩帽、手套、口罩、鞋靴等),着装制作材料性能(织线类型、无菌性、防静电等),舒适性和款式、织造,使用周期,人体内衣的选择,洗衣房的要求和着装的更换、洗涤、色染、储存和发放等。
洁净厂房的设备包括固定设备和便携式或移动式设备。各类设备及材料可影响洁净室的运行或产品生产环境质量的污染风险因素:对固定设备主要有搬入和搬出洁净室(区)的规定,设备安装和清洁方法,设备运转或试运转可产生的污染和热、湿、静电等,设备所使用的工艺材料、动力输送的洁净程度,可能出现的故障以及维护、修理等;对各类材料和便镌式与移动式设备主要有适应性和类型选择,搬进或搬出洁净室(区)与移动或运输时的规程,在洁净室(区)存放时或使用时的可能污染,液体和气体工艺介质的纯度及洁净度,包装以及废物的处置等。
洁净厂房的清洁可影响洁净室(区)的运行或产品生产环境质量的污染风险因素主要有:清洁方法的选择、正常的环境污染因素(气流及悬浮粒子、有害气体、微生物、振动、静电荷、分子污染等)、人流和物流、清洁效果及监测等。
3、应制定一套对洁净室人员、设备、清洁和其他各种运行系统的检测规程,实现对洁净厂房运行过程的综合性监测,并对监测周期等的规定,当超出规定限值时应能即时采取检查和恢复正常的措施。
4、应制定..的洁净厂房的人员教育培训制度,洁净室(区)的作业人员、工程和科研人员、现保人员、监管人员、洁净室辅助设施作业人员、服务人员等各类人员均应进行教育培训,并取得相应证书后才能上岗工作;外来人员到洁净厂房参观、访问也应进行必要的培训,并遵守洁净的各项规章制度。洁净厂房各类人员的培训课程主要内容有:洁净室标准、洁净室的工作原理污染源及污染防止、空气净化、洁净室设计技术等,个人卫生和行为,洁净服规程,洁净室清洁,洁净室的测试和监测,洁净室..和应急措施等。应对洁净厂房人员教育培训的效果和各系的行为进行监控,建立培训文件档案,包括培训课程内容、人员培训信息和考核状况以及再培训的安排等。
5、应制定一套..的洁净厂房的公用动力系统(或称厂务系统)的运行管理制度,包括净化空调系统、气体供应系统、各类供水系统(含纯水、超纯水、注射用水等)、电气系统、洁净室产品生产所需的其他系统;公用动力系统的运行管理制度应包括各系统的详细技术说明及技术参数、各系统及设备的运行维护和检修规程以及事故处理措施等。各公用动力系统应进行明确的的运行记录和有效的维护、检修依据以及各种部件更新、故障诊断、运行过程的监控、分析,并做好文件档案。
6、洁净室..。现代高科技洁净厂房中常常使用可燃、有毒物和有害或传染性或可能致病性物质,为..洁净厂房..、稳定运营和..人员健康,应制定可靠的、有效的、..的..监控体系和规程及遵守..、地方的相关法规、标准,制定应急预案;对可能发生危害及有关场所、危险物质的有效、合理的监控,在有关场所集中设有查阅相关的、全部的危害物质的全说明,紧急情况下已受训人员的快速处理,一旦出现事故时的输散计和疏散演习..管理文件和..事故报告制度等。
通常洁争房运行管理的主要内容如下。
a、人员管理包括:专职管理人员的职责;洁净室人员准入制度;人员教育培圳规定;人净程序管理;人员进入与退出路线制度。
b、洁净服管理包括:洁净服采购和制作要求;洁净服使用管理规定;洁净服清洗规定。
c、洁净室物流管理主要包括:物料准入制度;物料的清理、清扫、擦拭、..规定;物净程序管理;废弃物管理制度。
d、洁净室内的设备及工器具管理主要包括:设备及工器具的搬入管理;设备及工器具的清理、清扫、擦拭、..规定;设备及工器具的退出管理。
e、洁净厂房的公用动力系统与设备的运行管理主要包括:各系统与设备的操作规程、维修制度;各系统与设备的定期点检记录等。
f、洁净室的清扫、清洁与..管理主要包括:清扫、清洁与..管理规定;清扫、清洁与..用管理规定;其他相关..管理规定。
g、洁净室的..管理主要包括:消防..及报警系统的管理;特种气体管理规定;化学品使用管理规程;其他相关..管理规定。