洁净室的空气洁净度等级

洁净度及洁净区内空气悬浮粒子空气洁净度等级应符合下列规定：

1  洁净室及洁净区空气洁净度整数等级应按照表1确定。

表一   洁净度及洁净区空气洁净度整数等级

注：按不同的测量方法，各等级水平的浓度数据的有效数字不超哥位。

各种要求的粒径D的.大浓度限值Cn应按照下式计算：

Cn=10ⁿ * （0.1/D）ⁿ2.08

Cn——大于或等于要求粒径的.大浓度限值（pc/m³）。是四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数；

N——空气洁净度等级，数字不超过9，洁净度等级整数之间的中间可以按0.1为.小允许递增量；

D——要求的粒径（μm）；

0.1——常数，其量纲为μm。

当工艺要求粒径不止一个时，相邻两个粒径中的大者与小者之比不得小于1.5倍。

空气洁净度等级的粒径范围应为0.1μm-0.5μm，超出粒径范围时可采用U描述符或M描述符补充说明。

当洁净室内的产品生产工艺要求控制微生物、化学污染物时，应根据工艺特点对各空气洁净度等级规定相应的微生物、化学污染物浓度限值。

医药洁净室的空气洁净度等级应按表二划分。

表二  医药洁净室空气洁净度等级

注：1 在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行..标准《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药洁净室浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定；

2  空气洁净度100级的医药洁净室，应对大于等于5μm粒径的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值可靠的。

新版GMP采用欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

医药洁净室的温度和湿度，应符合下列规定：

1  生产工艺对温度和湿度无特殊要求是，空气洁净度100、10000级的医药洁净室温度应为20--24℃，相对湿度应为45%--60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~60%。

2  生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3  人员净化及生活用室的温度，冬季应为16~20℃，夏季应为26~30℃。

洁净手术室的用房分级标准应符合表三的规定，洁净辅助用房应符合的规定。

表三  洁净手术室用房的分级标准

注： 1  浮游法的细菌.大平均浓度采用括号内的数值，细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2  眼科专用手术室周边区洁净度等级别比手术区可低2级。

生物..实验室的分级

根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的预防措施，生物..实验室分为四级。微生物生物..实验室可采用BSL-1/BSL-2/BSL-3/BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物..实验室可采用ABSL-1/ABSL-2/ABSL-3/ABSL-4表相应级别的实验室。

洁净室洁净度分级对照表