东莞横沥鸿图医疗器材制造厂是香港鸿图集团在大陆两个生产基地之一。工厂始建于1988年，位于广东省东莞市横沥镇东兴工业区。工厂专门从事现代手术类医疗器材的设计、开发、生产和加工。产品全部出口于海外，并在欧洲和美国设有分公司。

工程概况

项目名称：鸿图医疗器材（东莞）有限公司（三楼车间GMP整改工程）

项目规模：658.8m2（其中:10万级区 域面积约占 350m2，30万级区域面积约占 94m2，普通清洁区域面积约占72m2，走道面积约占105m2）

项目进展：2016年7月签定合同,现已竣工

设计及施工内容
       2.1 本工程装修材料应符合国家消防、安全、卫生等规范要求。
       2.2 地面:环草树脂自流平地面。
       2.3 墙面、隔断:若棉彩钢夹带复合板隔断。
       2.4 天花:玻赞彩钢夹志板自顶。
       2.5 彩钢密闭门及视窗. 具体范围详见平面图纸标示。

设计依据
      3.1 业主提供的图纸及技术文件及现场勤查资料；
      3.2 <<金属面若棉、矿渣者棉夹带板>>JC/T869-2000；
    《建筑设计防火规范>>GB50016-2014；
    《建筑内部装修设计防火规范>> GB50222-95(2002年版)；
    《建筑装饰装修工程质量验收规范>>GB50210-2001；
    《医药工业沽净厂房设计规范>>GB50457-2008；
    《洁净室施工及验收规范>>GB50591-2010；

设计及施工技术要求

4.1 全区墙体采用机制岩棉夹心彩钢板,整板厚度50mm, 面壁钢板厚度0.426mm,隔断高度详见平面图示。

4.2 全区天花采用中空玻镁岩彩钢板,整板厚度50mm, 面壁钢板厚度0.426mm,,吊顶高度平面图示。

4.3 洁净车间采用普通环氧树脂地板。

4.4 车间门采用彩钢板制作安装,装修结构均采用铝型材固定安装,有视窗的采用钢化玻墙.所有门门锁均采用球头锁。
      4.5 车间内,隔断之间 、隔断与地面之间安装槽式铝型材;隔断之间阳角处均安装阳圆弧铝型材。
      4.6 观察窗及门上视窗均采用5mm钢化玻璃; 平开密闭门带观察窗,门框应带密封胶条;铝合金固定窗采用斜面固定玻璃型材,门、窗安装方法见大样图。
      4.7 安装前,必须严格放线,防止累积误差造成隔断倾斜、扭曲;墙角应垂直交接,隔断的垂直度偏差不应大于0.2%。
      4.8 施工安装时,应首**行吊挂,锚固件等与建筑主体结构 (地面、地面、天花)的固定。
      4.9 隔断的安装缝隙以及阴角、阳角的缝隙必须用瓷白中性密封胶.玻璃胶嵌固前应将缝隙内的杂质,油污等清除干净,并保持表面干操。
      4.10 安装过程中不得撕下彩钢板表面塑料保护膜,禁止撞击、踩踏板面,并注意加强对巳安装好的彩钢板的保护。
      4.11 所有建筑构配件,隔墙,吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备支架 (如风管吊杆以及有震动的设备) ,管线支架相联接,防止因轻微震动引起装修材料松动和灰尘脱落。
     4.12 吊顶的安装应确保顶棚的平整性。
     4.13 门洞未标注尺寸处均为距墙边或性边150mm。
     4.14 地面的基层为细石混凝土地面,地面不平整度不大于0.1%,施工前应清除表面的水泥浮浆及垃圾杂物,彻底清除表面的油污,清除积水,使潮湿处干燥 并用漆刷和吸尘器将地坪表面的尘埃彻底清除 ,地对坪表面的孔洞和明显凹陷处填补找平。
     4.15 在施工过程中必须随时清扫灰尘,对于隐敲空间(吊顶、夹墙内部) 还应做好清扫记录。
     4.16 有吊顶房间墙体隔至吊顶,吊顶高度不同的相邻房间之间的隔墙砌至与较到的吊顶平齐。
其它说明

5.1 工程施工前，应与设计人员进有必要的技术交流。

5.2 本工程施工必须与工艺、暖通、给排水、电气等专业配合进行，设备嵌墙部分隔断应等设备安装到位后施工。

工程摘要：厂房为为兽用水针剂、口服液、粉剂、散剂生产线、检验室及库房,总建筑面积为2596平方米,药厂洁净厂房空气整体净化系统设计方案说明,其中一万级净化区为76㎡,十万级净化区为279㎡。
      一、项目概要
     厂房为兽用水针剂、口服液、粉剂、散剂生产线、检验室及库房工艺布局.总建筑面积为2596㎡.空调面积为1396㎡,其中一万级净化区为76㎡,十万级净化区为279㎡,舒适性空调区域为1042 m2。 
    

二、设计内容

1、墙面：建筑层高净高不低于5.0m,吊顶层高净高2.70m.整个厂房及脱水、配电、气体站、空压站、机房采用砖混墙体做为维护结构,墙面涂**仿瓷漆.其他功能区域采用金属彩钢板隔断。

2、吊顶：净化区采用彩钢板吊顶,其他区域采用铝扣板吊顶,配电室上空不吊顶。

3、地面：净化区采用自流平地面,其他区域采用水磨石地面。

4、空调：本工程采用风冷热泵进行空气调节.主净化区使用组合式空调机组,其热源可采用电加热或者锅炉,组合式机组放置于机房内;小净化区采用风柜加初效、中效、高效过滤、空调机组,热源为电加热;其他舒适性空调区域

用吊柜机组隐蔽于吊顶内.室外主机位置根据现场待定.净化区冷负荷实际指标为320W/ m2,换气次数根据不同区域按规范要求确定;舒适性空调区设计冷负荷指标为120-150W/ m2,其他车间设计冷负荷指标为150-180W/ m2.送

管道采用**镀锌钢板加工,风管保温材料采用复合硅酸盐,空调水管采用**镀锌钢管,水管保温材料采用橡塑材料.总冷量为286.4KW,总风量为49830m3/h。

5、消毒方式：有洁净要求的洁净室车间采用管道式臭氧发生器进行静态消毒。

6、排风：洁净室厂房中粉碎、混合、除尘等产尘量特别大的功能区域全排风,经除尘后排到室外;对于干燥车间水蒸汽产量比较大,由吸气罩收集通过保温排气管道直接排往室外。

7、工艺管道：对于直接接触产品的管道采用材质为304不锈钢.布管方式根据现场设备情况和甲方要求而定。
     

三、空调净化系统、排风除尘系统

这是GMP规范中的一个重要内容,应引起足够的重视,**良好的空气洁净度需要许多特殊的手段。

车间内维护结构及吊顶维护结构的选用,目前符合国情的有彩钢板系列,看一看下面的照片,你就会明白了……
所谓的空调净化,就是使药品生产环境处在一个空气洁净度、温湿度、噪声、照度等参数是可控制的范围内,对此,兽药生产GMP规范有详细的规定,空调净化工程简称为HVAC系统,有中央空调箱,通风管道、高效过滤器等组成一个气流循环系统,让我们的洁净生产区始终处在一个较为洁净的范围内,下面的就是我们的洁净空调主要设备：

这是组合式空气处理机组,内部安装有初、中效过滤器、空气加热器、空气冷却器、风机等设施.我们将靠它来完成洁净室的空气净化、温湿度控制等参数控制,它的选型根据我们兽药生产车间的工艺要求及净化区面积,由专业人员进行合理的配置,才能获得良好的使用效果和成本控制,如果安装了变频器,可实现自动控制,具有良好的运行经济性,因此,它的选 用通常都是由设计单位来提供的。

现在我们来认识一下另外一个重要的设施,那就是高效过滤器,通常它都是安装在洁净室的顶部,由它来档住进入洁净区气流的中的尘粒子和各种微生物.它的选用和安装也是很重要的。

兽药GMP对车间内的洁净度有明确的要求,下面的表格就是国家标准,也是检验净化是否合格的依据。

另外,空调净化系统还有一个大的设备,那就是冷水机组,也叫制冷机,目前市场供应的有活塞式的、螺杆式的和溴化锂式的,有的用电,有的用蒸汽或热水,我们根据我们厂自身的能源特点进行选择,机组的大小选型是根据我们车间的面积来决定的,冷水机属于高能耗的设备,选用时也应有专业人员计算后决定。

四、GMP车间给排水系统

给排水系统顾名思义,就是车商内的上水和下水,不过它不是 一般意义上的给排水,兽药GMP规范和国家建设部颁发的洁净厂房内的给排水都有明确的要求,例如进入洁净室的管路应是暗装,管道应是不锈钢的,无菌GMP车间的更衣洗手程序,应安装自动免接触洗手器和烘物器,排水地漏至关重要,既要求密封又要求排水通畅,耐用是不锈钢的。

五、动力照明通讯系统

动力照明通讯系统的设计与施工,兽药GMP规范的实施指南里都有其比较明确的规定,凡进入洁净室的线路都应当是暗装的,并且有良好的密封,技术夹层内的线路布置都庆执行相应的国家规范要求.洁净室内主要工序照度应为300勒克斯,设备控制线路应为三级保护,并有良子的绝缘和安全**,一般都选用比较好的电器设施有控制开关。

六、兽药GMP车间制水设备

1.纯化水制备

2.注射用水制备

美克威尔净化工程全套解决方案美克威尔环境科技有限公司是一家提供专业的洁净技术整体解决方案的高科技公司，美克威尔拥有一支包括开发部、设计部、工程部、生产部、售后服务部在内的队伍，为您的车间环境提供强有力的支持。

美克威尔业务遍及精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品、微电子、光磁技术、生物工程、集成电路、医药卫生、电子器械、工业、科研教学等高新技术产业领域中，设计承建各种不同类型的工业洁净室与卫生洁净室。

美克威尔主营产品或服务：
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