大家好！西安美克威尔环境科技有限公司小编又和大家见面了，众所周知，医药行业对净化车间的要求是非常高的，那么，陕西医药行业GMP标准都有哪些？今天小编就带大家了解一下GMP车间设计及质量要求相关知识。

GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用.为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要。

一、GMP认证知识

GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保.终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

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二、GMP净化车间设计

GMP净化车间的设计依据主要有：

①《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）

②《医药工业洁净厂房设计规范》（1997年）

③《药品生产管理规范》（实施指南）（1992年）

④《洁净厂房设计规范》（1984年）

⑤《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）

⑥《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料

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GMP净化车间的质量要求：

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和洁净区。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面小房间，需做隔音防震处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷负荷楼板承重要求。

GMP净化车间的流动方向：

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒——风淋通道——洁净走廊——洁净车间

在净化车间及走廊应设安全门，便于人员疏散

物品流动方向：物流通道——洁净车间——成品包装

三、GMP净化车间的空调系统

1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃

2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要**内正压要求及人员无不适感，**室内新风量＞40M3/h/人

陕西净化室工程推荐美克威尔环境科技有限公司是一家专业提供IAQ(室内空气问题)整体解决方案的高科技公司,致力于新一代智能化,节能化,绿色洁净室的研发,生产,施工,销售的专业公司.设计承建各种不同类型的工业洁净室与卫生洁净室.

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